深圳醫(yī)用膠腔鏡型1.5ml/支

詳細(xì)介紹

腔鏡型1.5ml.png

[商品名稱] 康派特醫(yī)用膠 [產(chǎn)品名稱] α-氰基丙烯酸正丁酯（α-cyanoacrylate）

[主要成份]本品為無(wú)色透明液體，主要成份為α-氰基丙烯酸正丁酯，配有微量添加劑

[功能]粘合、封閉、止血、防漏、栓塞。

國(guó)際醫(yī)療器械生物學(xué)性能評(píng)價(jià)的九項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)目	技術(shù)要求	檢測(cè)結(jié)果	結(jié)論
無(wú)菌	醫(yī)用膠、吸管、噴膠裝置應(yīng)無(wú)菌	無(wú)菌	合格
熱原	醫(yī)用膠應(yīng)無(wú)熱原	無(wú)熱原反應(yīng)	合格
溶血	醫(yī)用膠溶血率應(yīng)小于5%	溶血率0.0%	合格
急性全身毒性	醫(yī)用膠應(yīng)無(wú)急性全身毒性	無(wú)毒性反應(yīng)	合格
細(xì)胞毒性	醫(yī)用膠細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于2級(jí)	0-5級(jí)分級(jí)：1級(jí)反應(yīng)	合格
皮膚致敏	醫(yī)用膠應(yīng)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)	無(wú)致敏反應(yīng)	合格
皮內(nèi)刺激	醫(yī)用膠皮膚反應(yīng)記分應(yīng)不大于1	刺激指數(shù)（PII）：0 .8	合格
植入	醫(yī)用膠皮下植入4周后，鏡下可見(jiàn)散在的，以中性白細(xì)胞為主的炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，伴少許嗜菌性白細(xì)胞，無(wú)其它異常病理現(xiàn)象	視野內(nèi)可見(jiàn)以中性白細(xì)胞浸潤(rùn)為主的炎性反應(yīng)，有較多的膠原纖維和成熟的纖維細(xì)胞，無(wú)異常反應(yīng)	合格
遺傳毒性	AMES試驗(yàn)應(yīng)為陰性結(jié)果	陰性	合格